产品矩阵
五个系统，一条合规主线
每个模块都围绕同一个问题设计：检查员来了，你能不能当场拿出证据。可以从任何一个模块起步。
为什么是我们
不堆功能，只交付检查时用得上的东西
中小药企的 QA 团队往往人手有限、没有专职 CSV 人员。我们按这个现实来设计交付方式。
01
验证文档包随系统交付
VP、URS、FRA、IQ/OQ/PQ 脚本、追溯矩阵、SOP 模板一并交付，不再作为单独的咨询服务另行采购。
02
审计追踪做到字段级
记录谁、在什么时候、修改了哪个字段、修改前后的值、以及修改理由，符合 21 CFR Part 11 对电子记录的要求。
03
按模块起步的实施规模
不要求一次性上全套。先部署一个系统、通过一次检查，再按验证范围逐步扩展。
04
上线前陪跑一次自查
按 GMP 检查逻辑做预检查，提前暴露数据完整性与文件受控方面的缺陷项，而不是等检查员来发现。
- 验证计划（VP）
- 用户需求规格（URS）模板
- 风险评估（FRA）
- IQ / OQ / PQ 脚本
- 追溯矩阵（RTM）
- Part 11 评估表
- SOP 模板包
- 系统退役与数据迁移方案
文档版本号与适用法规版本在每份文件页脚标注，系统升级时同步更新。
客户结果
检查员抽查了什么，结果怎样
某口服固体制剂企业，QC 实验室，部署 LIMS 后首次 GMP 检查中， 检查员抽查了 3 个批次的检验记录。审计追踪的调取时间从原来的数小时缩短到几分钟， 无数据完整性缺陷项。